Το καθεστώς για τα ακριβά «παρηγορητικά σκευάσματα» και η σχέση ιατρών - ασθενών...
Την περασμένη Τρίτη, ο διοικητής ενός κεντρικού νοσοκομείου της Αθήνας βρέθηκε αντιμέτωπος με ένα δίλημμα, κινούμενο στα όρια της ιατρικής δεοντολογίας: καθηγητής - ογκολόγος τού έφερε προς έγκριση ένα φάρμακο για μεταστατικό καρκίνο το οποίο «ίσως να απέδιδε», καθώς όλα τα άλλα είχαν αποτύχει. Η πρόταση είχε ένα μόνο πρόβλημα, το κόστος της. Ο ένας κύκλος χρήσης του σκευάσματος που εισάγεται από τον ΙΦΕΤ (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας) στοιχίζει 4.500 ευρώ, ο ασθενής θα χρειαζόταν έξι κύκλους, άρα το κόστος για το Δημόσιο θα ανερχόταν σε 27.000 ευρώ. Για ένα «φάρμακο που μπορεί και να μην αποδώσει και για ένα φάρμακο για το οποίο μπορεί και να μην πληρώσει το ταμείο», παρατήρησε ο διοικητής. Eύλογα, καθώς όλο και πιο συχνά τα ασφαλιστικά ταμεία αρνούνται να αναλάβουν πληρωμή φαρμάκων «όταν δεν υπάρχει τίποτε άλλο», καθώς στη χώρα μας έως πρότινος δεν υπήρχαν σαφείς κανόνες για τη λεγόμενη «παρηγορητική θεραπεία».
Τι είναι παρηγορητική θεραπεία; Κατά τον συντάκτη του νέου νόμου (ΦΕΚ 558/8-4-2011), παρηγορητική χρήση φαρμάκων (ή πρώιμη πρόσβαση) είναι η «διάθεση για ανθρωπιστικούς λόγους σε μία ομάδα πασχόντων από νόσο που δημιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής, για την οποία δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία,... ενός φαρμάκου... το οποίο αποτελεί αντικείμενο αίτησης άδειας κυκλοφορίας... είτε βρίσκεται σε στάδιο κλινικών μελετών και ειδικότερα σε στάδιο κλινικής μελέτης που κατ’ αρχήν οδηγούν σε θετικά αποτελέσματα...». Αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ». το σχέδιο νόμου βρισκόταν επί ενάμιση χρόνο στα χέρια των αξιωματούχων του υπουργείου Υγείας, όπως είχε σταλεί από τον ΕΟΦ, χωρίς το υπουργείο να λαμβάνει κάποια απόφαση. Μόνο σε κάποια φαρμακεία του ΙΚΑ όπου τηρούνται στοιχεία, το κόστος αυτών των φαρμάκων προσεγγίζει το 18% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης με συνεχή αυξανόμενη τάση.
«Στις αρχές της δεκαετίας, ουδείς έδινε σημασία στο κόστος. Ο σκοπός ήταν ιερός και το ποσοστό των φαρμάκων αυτών στο σύνολο της δαπάνης, μικρό. Στα νοσοκομεία γράφανε, τα ταμεία πλήρωναν. Οταν υπήρχε πρόβλημα και ο γιατρός ήξερε ότι η συνταγή μπορούσε και να μην περάσει, συνταγογραφούσε εκτός ενδείξεων, με σύμφωνη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής της οποίας ήταν συνήθως μέλος...», τονίζει χαρακτηριστικά στην «Κ» γιατρός του «Αγίου Σάββα». «Αν ρωτήσετε τις εταιρείες τι είναι παρηγορητική θεραπεία, θα σας απαντήσουν κυνικά ότι είναι μια θεραπεία για ένα φάρμακο για το οποίο δεν έχουν πάρει ακόμα άδεια.
Ο νομοθέτης θα απαντήσει λίγο διαφορετικά, εγώ ο γιατρός θα πω ότι είναι η διαδικασία που μου δίνει τη δυνατότητα να πειραματιστώ με ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμα άδεια και ο ασθενής θα πει ότι είναι αυτό που θα του σώσει τη ζωή. Για κάθε έναν από τους τέσσερις η απάντηση είναι διαφορετική», λέει ο ίδιος ογκολόγος. Στον νόμο που υπέγραψε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Λοβέρδος ορίζεται σαφώς ότι η χορήγηση της παρηγορητικής θεραπείας γίνεται «χωρίς επιβάρυνση των ασθενών, του κρατικού προϋπολογισμού και των ασφαλιστικών ταμείων», ενώ «οι εταιρείες και οι γιατροί που χορήγησαν τα φάρμακα δεν έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας σε συνέδρια και ανακοινώσεις πριν από την οριστική έγκριση του φακέλου του φαρμάκου».
Μια φαρμακοποιός μεγάλου νοσοκομείου του ΕΣΥ τόνισε στην «Κ» ότι διαδικασίες για την «παρηγορητική θεραπεία» υπήρχαν και πριν από την ψήφιση του σχετικού νόμου. «Ουδείς γιατρός, όμως, στρεφόταν στα Tαμεία για να δει μέσω της διοίκησης των νοσοκομείων αν θα την πλήρωναν. Σε πάρα πολλές περιπτώσεις χρησιμοποιόταν η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση. Σε άλλες περιπτώσεις, τα φάρμακα αγοράζονταν από ιδιωτικά φαρμακεία και εξοφλούνταν από Tαμεία χωρίς κανένα έλεγχο. Εως πριν από ένα χρόνο, τα Tαμεία πλήρωναν τα πάντα...».
Καθοριστικό ζήτημα, λοιπόν, και με τις νέες διατάξεις, αποτελεί ο έλεγχος της εφαρμογής τους.
Πληρώνουν τα Ταμεία
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως σε αυτήν καρκινοπαθούς σε νοσοκομείο της Αθήνας, μπορεί να δοθεί, σύμφωνα με τον νέο νόμο, άδεια από τον ΕΟΦ για «ατομική χρήση» φαρμάκου έπειτα από «αίτημα του θεράποντος ιατρού» και βεβαίωση του Tαμείου ότι θα πληρώσει.
Πάντως, γιατροί σε ογκολογικά νοσοκομεία της Αθήνας επισημαίνουν ότι ακόμα και σήμερα, σε νοσοκομεία όπως το Λαϊκό, ο «Αγιος Σάββας» και το «Μεταξά», προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας καλύπτονται από τα ταμεία και μάλιστα για σκευάσματα που ενώ κατατέθηκαν προς έγκριση στον Ευρωπαϊκό ΕΟΦ (ΕΜΑ), στη συνέχεια οι αιτήσεις απεσύρθησαν. Ωστόσο, στην Ελλάδα χορηγούνται, δαπάνη των Tαμείων, για παρηγορητική χρήση.
Ως παράδειγμα αναφέρεται το σκεύασμα Vorinostat, που είχε δοθεί προς έγκριση στον ΕΜΑ ως φάρμακο για λεμφώματα. Το φάρμακο Mylotarg που χρησιμοποιείται ως «τελευταίο καταφύγιο» για την οξεία λευχαιμία απορρίφθηκε από τον ΕΜΑ γιατί τα σχετικά δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για τη χορήγηση έγκρισης.
Σε άλλες περιπτώσεις το εμπορικό δαιμόνιο των εταιρειών οδηγεί στο να χαρακτηρίζεται «ορφανό φάρμακο» ένα σκεύασμα που προστατεύει από την «τοξική δράση της χημειοθεραπείας». Το αντίδοτο αυτό –Voraxaze–, που κοστίζει 37.000 ευρώ στο εμπόριο, έχει απορριφθεί ως φάρμακο από τον ΕΜΑ ελλείψει ενδείξεων ότι δρα... θεραπευτικά.
Τέλος, πέρα και πάνω από τη συζήτηση για το αν τα φάρμακα αυτά είναι ανταποδοτικά, δεν θα πρέπει να διαφεύγει την προσοχή κανενός ότι αποτελούν ψυχολογικό καταφύγιο για τους ασθενείς...
Τι είναι παρηγορητική θεραπεία; Κατά τον συντάκτη του νέου νόμου (ΦΕΚ 558/8-4-2011), παρηγορητική χρήση φαρμάκων (ή πρώιμη πρόσβαση) είναι η «διάθεση για ανθρωπιστικούς λόγους σε μία ομάδα πασχόντων από νόσο που δημιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής, για την οποία δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία,... ενός φαρμάκου... το οποίο αποτελεί αντικείμενο αίτησης άδειας κυκλοφορίας... είτε βρίσκεται σε στάδιο κλινικών μελετών και ειδικότερα σε στάδιο κλινικής μελέτης που κατ’ αρχήν οδηγούν σε θετικά αποτελέσματα...». Αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ». το σχέδιο νόμου βρισκόταν επί ενάμιση χρόνο στα χέρια των αξιωματούχων του υπουργείου Υγείας, όπως είχε σταλεί από τον ΕΟΦ, χωρίς το υπουργείο να λαμβάνει κάποια απόφαση. Μόνο σε κάποια φαρμακεία του ΙΚΑ όπου τηρούνται στοιχεία, το κόστος αυτών των φαρμάκων προσεγγίζει το 18% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης με συνεχή αυξανόμενη τάση.
«Στις αρχές της δεκαετίας, ουδείς έδινε σημασία στο κόστος. Ο σκοπός ήταν ιερός και το ποσοστό των φαρμάκων αυτών στο σύνολο της δαπάνης, μικρό. Στα νοσοκομεία γράφανε, τα ταμεία πλήρωναν. Οταν υπήρχε πρόβλημα και ο γιατρός ήξερε ότι η συνταγή μπορούσε και να μην περάσει, συνταγογραφούσε εκτός ενδείξεων, με σύμφωνη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής της οποίας ήταν συνήθως μέλος...», τονίζει χαρακτηριστικά στην «Κ» γιατρός του «Αγίου Σάββα». «Αν ρωτήσετε τις εταιρείες τι είναι παρηγορητική θεραπεία, θα σας απαντήσουν κυνικά ότι είναι μια θεραπεία για ένα φάρμακο για το οποίο δεν έχουν πάρει ακόμα άδεια.
Ο νομοθέτης θα απαντήσει λίγο διαφορετικά, εγώ ο γιατρός θα πω ότι είναι η διαδικασία που μου δίνει τη δυνατότητα να πειραματιστώ με ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμα άδεια και ο ασθενής θα πει ότι είναι αυτό που θα του σώσει τη ζωή. Για κάθε έναν από τους τέσσερις η απάντηση είναι διαφορετική», λέει ο ίδιος ογκολόγος. Στον νόμο που υπέγραψε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Λοβέρδος ορίζεται σαφώς ότι η χορήγηση της παρηγορητικής θεραπείας γίνεται «χωρίς επιβάρυνση των ασθενών, του κρατικού προϋπολογισμού και των ασφαλιστικών ταμείων», ενώ «οι εταιρείες και οι γιατροί που χορήγησαν τα φάρμακα δεν έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας σε συνέδρια και ανακοινώσεις πριν από την οριστική έγκριση του φακέλου του φαρμάκου».
Μια φαρμακοποιός μεγάλου νοσοκομείου του ΕΣΥ τόνισε στην «Κ» ότι διαδικασίες για την «παρηγορητική θεραπεία» υπήρχαν και πριν από την ψήφιση του σχετικού νόμου. «Ουδείς γιατρός, όμως, στρεφόταν στα Tαμεία για να δει μέσω της διοίκησης των νοσοκομείων αν θα την πλήρωναν. Σε πάρα πολλές περιπτώσεις χρησιμοποιόταν η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση. Σε άλλες περιπτώσεις, τα φάρμακα αγοράζονταν από ιδιωτικά φαρμακεία και εξοφλούνταν από Tαμεία χωρίς κανένα έλεγχο. Εως πριν από ένα χρόνο, τα Tαμεία πλήρωναν τα πάντα...».
Καθοριστικό ζήτημα, λοιπόν, και με τις νέες διατάξεις, αποτελεί ο έλεγχος της εφαρμογής τους.
Πληρώνουν τα Ταμεία
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως σε αυτήν καρκινοπαθούς σε νοσοκομείο της Αθήνας, μπορεί να δοθεί, σύμφωνα με τον νέο νόμο, άδεια από τον ΕΟΦ για «ατομική χρήση» φαρμάκου έπειτα από «αίτημα του θεράποντος ιατρού» και βεβαίωση του Tαμείου ότι θα πληρώσει.
Πάντως, γιατροί σε ογκολογικά νοσοκομεία της Αθήνας επισημαίνουν ότι ακόμα και σήμερα, σε νοσοκομεία όπως το Λαϊκό, ο «Αγιος Σάββας» και το «Μεταξά», προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας καλύπτονται από τα ταμεία και μάλιστα για σκευάσματα που ενώ κατατέθηκαν προς έγκριση στον Ευρωπαϊκό ΕΟΦ (ΕΜΑ), στη συνέχεια οι αιτήσεις απεσύρθησαν. Ωστόσο, στην Ελλάδα χορηγούνται, δαπάνη των Tαμείων, για παρηγορητική χρήση.
Ως παράδειγμα αναφέρεται το σκεύασμα Vorinostat, που είχε δοθεί προς έγκριση στον ΕΜΑ ως φάρμακο για λεμφώματα. Το φάρμακο Mylotarg που χρησιμοποιείται ως «τελευταίο καταφύγιο» για την οξεία λευχαιμία απορρίφθηκε από τον ΕΜΑ γιατί τα σχετικά δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για τη χορήγηση έγκρισης.
Σε άλλες περιπτώσεις το εμπορικό δαιμόνιο των εταιρειών οδηγεί στο να χαρακτηρίζεται «ορφανό φάρμακο» ένα σκεύασμα που προστατεύει από την «τοξική δράση της χημειοθεραπείας». Το αντίδοτο αυτό –Voraxaze–, που κοστίζει 37.000 ευρώ στο εμπόριο, έχει απορριφθεί ως φάρμακο από τον ΕΜΑ ελλείψει ενδείξεων ότι δρα... θεραπευτικά.
Τέλος, πέρα και πάνω από τη συζήτηση για το αν τα φάρμακα αυτά είναι ανταποδοτικά, δεν θα πρέπει να διαφεύγει την προσοχή κανενός ότι αποτελούν ψυχολογικό καταφύγιο για τους ασθενείς...
*του Τάσου Τέλλογλου, στην "Καθημερινή της Κυριακής"
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Για να αποφευχθούν περιπτώσεις εμφάνισης υβριστικών σχολίων ή άλλων ποινικά κολάσιμων πράξεων, όλα τα σχόλια πριν δημοσιευτούν ελέγχονται.
Παρακαλούμε μην αποστέλετε πληροφορίες άχρηστες προς τη λειτουργία του συγκεκριμένου blog.
Τα μηνύματα είναι προσωπικές απόψεις των αποστολέων και σε καμία περίπτωση δεν εκφράζουν τους δημιουργούς ή διαχειριστές της συγκεκριμένης σελίδας.